O mercado farmacêutico é considerado de alta regulamentação e seu ordenamento é regido por Leis, Resoluções, Portarias, Instruções, entre outros instrumentos infraconstitucionais. Tais regras não se limitam ao ordenamento nacional e podem aceitar orientações e guias, por força de pactos realizados entre os entes de regulação.
As atividades que comprovam a eficácia de um medicamento passam por pesquisas clínicas em diferentes fases. Ao chegarem em estudos com humanos (pacientes e/ou voluntários), os participantes (investigadores, patrocinador, pacientes, hospitais, CROs etc.) são submetidos a regras dispostas na recente aprovação da Lei n. 14.874/2024 e no ordenamento internacional, o Guia ICH E6 (R3). Sendo o Brasil um dos mais importantes signatários dessa diretriz.
Esse novo arcabouço torna-se mais específico nos contextos legal e cultural locais, observando aspectos específicos, relacionados ao sistema regulatório nacional. Tais requisitos são essenciais para a aprovação ética, de acordo com as regulamentações próprias para a condução de estudos no país.
Tanto a Lei n. 14.874/2024 quanto o Guia ICH E6 (R3) têm semelhanças e diferenças, guardando suas particularidades e respeitando-se suas abrangências. No Brasil, Lei Nº 14.874 de 28 de maio de 2024, além de outras regras locais, definem como estudos clínicos devem ser realizados. Tais normas podem incluir aspectos mais específicos, conforme o contexto legal e a cultural local, relacionados ao sistema regulatório nacional e necessários para a aprovação ética.
A ICH E6 (R3), por sua vez, é uma diretriz internacional, criada pelo ICH – International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (https://www.ich.org/), organização sem fins lucrativos, baseada em Genebra, na Suíça. A ICH E6 (R3) é aplicada globalmente e visa harmonizar as técnicas de boas práticas clínicas (GCP) em diferentes países. Suas diretrizes são mais amplas e uniformes, sobre a condução de estudos clínicos.
A abrangência do Guia ICH E6 (R3) inclui vários aspectos, como responsabilidades dos investigadores, qualidade de dados e práticas de monitoramento. Tais diretrizes podem ser menos detalhadas sobre aspectos específicos de regulamentações nacionais.
Quanto ao Âmbito e à Aplicação, a Lei Nº 14.874, de 28 de maio de 2024 se aplica diretamente a pesquisadores e patrocinadores atuantes em território brasileiro. Seu cumprimento é monitorado por autoridades regulatórias locais.
O Guia ICH E6 (R3), por sua vez, é considerado uma diretriz global, que os países podem adotar em seus próprios contextos. Embora não seja uma lei em si, muitos países adotam suas orientações, como parte de suas regulamentações nacionais. Apesar das diferenças observadas acima, de modo geral, ambas visam assegurar que os estudos clínicos sejam realizados de maneira ética e científica.
Os dois direcionamentos também têm por objetivo proteger adequadamente os participantes e a integridade de seus dados. Ainda sobre a proteção dos participantes, ambas destacam a importância do consentimento informado e a proteção dos direitos, da segurança e do bem-estar de quem participa de um estudo clínico.
Da mesma forma, as duas regulamentações exigem que os dados coletados durante a pesquisa sejam precisos, completos e confiáveis. Para tanto, elas demandam documentação rigorosa e registros detalhados, garantindo a transparência e a possibilidade de auditoria.
Enquanto a Lei nº 14.874 é mais específica e centrada no contexto nacional, o Guia ICH E6 (R3) fornece um padrão internacional, que busca uniformizar as boas práticas clínicas globalmente. Ambas têm por objetivo comum assegurar a ética e a qualidade dos estudos clínicos, mas operam em níveis diferentes de regulamentação e escopo. Que essas regras sejam sempre respeitadas e que os estudos clínicos, por elas normatizadas, possam contribuir, cada vez mais, para a ciência mundial.
Semelhanças e diferenças entre a Lei sobre Pesquisa Clínica Nº 14.874/2024 e as diretrizes do ICH R3
SEMELHANÇAS DIFERENÇAS
| Proteção de Dados Pessoais: Ambas tratam de boas práticas clínicas, incluindo diretrizes sobre a proteção de dados dos participantes de ensaios clínicos. Elas buscam garantir a proteção das informações pessoais, sua privacidade e o uso dos dados de forma ética. | Âmbito e Aplicação: A ICH R3 é uma diretriz internacional, que se aplica globalmente. Ela foca em boas práticas clínicas, abrangendo todos os aspectos de ensaios clínicos, desde a concepção até a execução e o relatório final. A Lei Nº 14.874/2024 é uma legislação nacional brasileira específica, que regula aspectos relacionados à condução de pesquisas clínicas, passando por proteção de dados pessoais em ensaios clínicos. Ela deve ser aplicada somente dentro do território brasileiro, podendo ter particularidades e requisitos específicos para o contexto jurídico e cultural do Brasil. |
| Consentimento Informado: Tanto a ICH R3 quanto a Lei Nº 14.874/2024 enfatizam a importância do consentimento informado, que deve ser obtido de forma clara e compreensível para os participantes dos estudos clínicos. Ambas asseguram que os participantes estejam plenamente cientes dos termos e condições do estudo, incluindo seus riscos e benefícios, antes de integrar a pesquisa. | Enfoque Regulatório: A ICH R3 oferece diretrizes amplas e flexíveis, adaptáveis a diferentes jurisdições e contextos. Esse direcionamento visa harmonizar práticas globais, além de suprir uma base comum para a condução de ensaios clínicos. A Lei Nº 14.874/2024 estabelece regulamentações mais específicas e detalhadas para o Brasil, refletindo as necessidades e exigências locais. Ela pode incluir regras adicionais, que não estão presentes nas diretrizes internacionais. |
| Qualidade e Integridade dos Dados: Ambas focam na necessidade de garantir a qualidade e a integridade dos dados coletados durante os ensaios clínicos, destacando a importância de práticas rigorosas, para que os dados coletados sejam precisos e confiáveis. | Interação com Outras Leis: A ICH R3 não se sobrepõe ou substitui legislações locais, mas deve ser seguida de acordo com as leis e regulamentos locais, onde os ensaios clínicos são realizados. A Lei Nº 14.874/2024 interage diretamente com outras legislações brasileiras, como a Lei Geral de Proteção de Dados (LGPD). Ela visa garantir que os princípios de proteção de dados, incluindo retenção de materiais biológicos e tempos de arquivamento de dados primários pertencentes aos estudos, sejam observados no contexto dos ensaios clínicos. |
Fontes:
– Portal Gov.br – Lei nº 14.874 de 28 de maio de 2024.
Ementa: Dispõe sobre a pesquisa com seres humanos e institui o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos.
– Portal do Senado Federal.
Lei que regula pesquisa com seres humanos entra em vigor em agosto, por Alexandre Campos, em 03/06/2024.
