A importância da Real World Evidence (RWE) na pesquisa clínica

Todo novo medicamento passa por várias etapas de testes, antes de ser lançado no mercado. Real World Evidence (RWE), ou Evidência do Mundo Real, são os indícios gerados a partir da análise de dados coletados fora do ambiente controlado dos ensaios clínicos tradicionais.

Estudos clínicos randomizados (ECRs) são realizados em condições controladas, muitas vezes em grupos específicos de pacientes. Eles são fundamentais para avaliar a segurança e eficácia de novos tratamentos.

Por outro lado, a Evidência do Mundo Real é obtida a partir de dados de pacientes tratados na prática cotidiana, ou seja, na vida real. Essa pesquisa inclui informações de registros médicos eletrônicos, bancos de dados de seguro de saúde, estudos de corte, além de outras fontes de observação.

Esses dados podem incluir informações sobre o uso de medicamentos, resultados de tratamentos, comorbidades, interações medicamentosas, adesão ao tratamento. Também são observados outros fatores, nem sempre abordados nos estudos clínicos tradicionais.

A RWE pode ser utilizada em diversas áreas dentro da saúde, como no apoio à tomada de decisão clínica. Nesse caso, os médicos podem utilizar a RWE para entender como tratamentos funcionam numa população maior, além de observar os critérios rigorosos de inclusão de um ensaio clínico.

Agências reguladoras, como a ANVISA no Brasil e a FDA nos Estados Unidos, começaram a considerar a RWE para complementar dados de estudos clínicos, ao analisar novos medicamentos. Isso é especialmente relevante para avaliar a eficácia de terapias disponíveis no mercado, em contextos do mundo real.

Ao examinar grandes volumes de dados de saúde, é possível identificar padrões de utilização de medicamentos, comportamentos de adesão, interações entre tratamentos e resultados a longo prazo. Esses dados não poderiam ser obtidos em estudos clínicos tradicionais.

Com a RWE, pesquisadores podem, ainda, identificar necessidades não atendidas na população. Com isso, é possível direcionar o desenvolvimento de novos medicamentos e abordagens terapêuticas mais eficazes. Mesmo sendo uma forma poderosa de coleta de dados, entretanto, a RWE não substitui os ensaios clínicos; ela os complementa.

Estudos clínicos tradicionais, sobretudo na fase 3, são realizados em condições controladas. Seu principal objetivo é estabelecer a eficácia e a segurança de uma intervenção. Tais ensaios, porém, muitas vezes não refletem a diversidade e complexidade da população geral.

A RWE é utilizada depois das fases 3 e 4 de estudos clínicos e ganha destaque por sua capacidade de capturar dados, que não podem ser obtidos nos estudos controlados. A fase 3 é a última etapa, antes da aprovação de um medicamento. Ela envolve grandes grupos de pacientes, mas ainda em condições controladas e rigorosas.
Enquanto a fase 3 foca em comprovar a eficácia em condições específicas, a fase 4 amplia o foco para o monitoramento contínuo dos medicamentos no mercado real.

Após a aprovação do medicamento, os dados da fase 4 (estudo pós-comercialização) começam a ser coletados, geralmente através de RWE. Nessa etapa, o objetivo é monitorar a segurança, a eficácia e os resultados em uma população mais ampla e diversificada, fora do ambiente clínico rigoroso. Esse tipo de evidência ajuda a identificar efeitos adversos raros ou de longo prazo, que podem não ter sido observados durante os ensaios clínicos iniciais.

A fase 4 permite, ainda, que agências reguladoras e fabricantes de medicamentos acompanhem os resultados a longo prazo. Essa etapa possibilita também ajustes de dosagens, análise de adesão ao tratamento e a verificação da eficácia em populações, que não foram amplamente representadas nos ensaios clínicos. Esse é o caso dos idosos ou pacientes com múltiplas comorbidades.

RWE é, portanto, uma ferramenta crucial para garantir que um medicamento ou tratamento funcione em condições controladas e seja eficaz e seguro para a população em geral. Esse grupo é mais complexa e diverso, que os pacientes frequentemente utilizados nos estudos clínicos.

Como vimos acima, a Evidência do Mundo Real tem sido uma valiosa aliada à prática clínica, ajudando a fechar a lacuna entre os ensaios clínicos controlados e a prática médica diária. Ao incluir dados reais de pacientes, a RWE permite a melhor compreensão da eficácia, segurança e impacto dos tratamentos a longo prazo.

Finalmente, a aplicação da RWE nas fases 3 e 4 das pesquisas garante que os tratamentos sejam seguros e eficazes no cenário do mundo real, refletindo melhor as necessidades dos pacientes. Assim, podemos concluir que, com a crescente utilização de dados de saúde no mundo real, essa ferramenta continuará a desempenhar um papel fundamental no futuro da medicina e da pesquisa científica.

Fontes:

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